5月15日，国务院法制办发布《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，此次征求意见稿共8章56条，明确了国家食品药品监管部门主要负责医疗器械使用环节的产品质量监督管理，并对医疗器械使用单位在医疗器械采购、储存、使用、维护、转让等各环节的质量管理责任提出了要求。医院作为医疗器械的主要使用单位，同样需要承担一定的监管责任。

医疗疗器械受让方对质量负责

征求意见稿要求，对医疗器械淘汰、过期、失效，维修、校准达不到产品技术要求和强制性标准的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，使用单位应停止使用，并对其名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。

征求意见稿强调，使用单位之间不得转让过期、失效、淘汰的医疗器械。使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应提供产品合法证明文件，器械需经检验机构检验合格；受让方或接受方需查验产品证明文件和检验报告，对受让或接受的医疗器械质量负责。

发现医疗器械存隐患需立即上报

征求意见稿规定，使用单位应按照《医疗器械使用质量管理规范》要求，对医疗器械质量管理工作进行自查，每年年底将自查报告报送所在地食药监管部门。

使用单位发现医疗器械存在安全隐患的，应立即报告所在地食药监管部门，食药监管部门应及时依法调查处理。对于出现质量安全事故的医疗器械，食药监管部门应会同卫生计生部门进行事故评价，依法进行调查处理。